大江网/大江新闻客户端讯 宋秋蕾报道:为加强江西省外聘药品GMP检查员队伍建设,5月29日—31日,江西省药品监督管理局在南昌举办全省外聘药品GMP检查员培训班,省药监局党组成员、副局长章光文出席开班仪式并讲话。
章光文指出,外聘药品GMP检查员既是药品GMP检查员的有机组成部分,又是药品GMP检查的重要依靠力量,外聘药品GMP检查员的能力决定全省的监管能力。加强能力培训,既是建设一支职业化专业化监管队伍的需要,又是实现监管体系和监管能力现代化的需要,更是加入国际药品检查合作计划的需要。检查员要深刻领会,充分认识加强外聘药品检查员培训的重要意义,增强责任感、使命感,强化政治理论学习、法律法规学习和综合能力学习,不断提高药品生产现场检查能力。
章光文强调,药品GMP检查具有鲜明的政治性、高度的政策性、极强的专业性、固有的风险性和基本的服务性,检查员要严格落实“四个最严”要求,坚决守住药品安全底线,高水平保证药品安全,要正确处理与企业的关系,形成新型亲清政商关系,坚决守住廉洁自律底线,确保检查员队伍安全。
本次培训邀请了省内外资深国家级药品检查员、省内长期从事药品生产和质量管理工作的专家围绕纯B证药品生产许可检查、药品共线生产质量风险管理、药品上市后变更判定、药品生产现场检查、生物制品(含血液制品)的风险点、注射剂受托生产的质量控制等方面进行系统深入的讲解。
培训期间还播放了专题教育片,对外聘检查员进行廉政教育,培训结束后通过闭卷考试对培训效果进行了测评。参训学员纷纷表示,此次培训主题鲜明、内容丰富、针对性强,对提高现场检查能力有很强的针对性、指导性。
全省外聘药品GMP检查员、药品生产处全体人员共计110余人参加培训。