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“灵魂砍价”背后的谈判底价如何测算?国家医保局回应
中国江西网健康频道2021-12-24 14:48:16  来源:环球网  编辑:梁加均  作者:李青云

  “70万一针的天价药进医保”、医保目录药品谈判“灵魂砍价”……2021年国家医保药品目录准入谈判再一次引发了社会关注。对于媒体关注的谈判底价是如何测算、有条件获批上市的甘露特钠胶囊为何能够进入医保,以及未来国家医保目录调整的方向等问题,国家医疗保障局7日在其官网公布答记者问,对2021年国家医保药品目录准入谈判进行解读。

  谈判底价是怎么产生的?

  谈判底价是怎么产生的?国家医保局表示,谈判底价由医保部门组织专家测算产生。一方面,对于获得谈判资格的药品,医保部门组织相关企业按统一模板提交测算资料,主要包括:药品基本信息,相关安全性、有效性、经济性等信息,意向价格,以及相应证据材料。另一方面,医保部门组织药物经济学、医保管理等专家,从药品成本效果、预算影响、医保基金负担等角度开展科学测算,形成医保基金能够承担的最高价,即谈判底价,作为谈判专家开展谈判的依据和底线。

  谈判现场不让企业报价,由专家直接亮出底价,看企业能不能接受岂不更直接?对此,国家医保局表示,根据现行谈判规则,现场谈判由企业方、医保方共同参加,企业方由授权谈判代表、医保方由谈判组组长主谈,现场决定谈判结果。首先由企业方报价,企业方有两次机会报价并确认。如企业第二次确认后的价格高于医保方谈判底价的115%(不含),谈判失败,自动终止。如企业第二次确认后的价格不高于医保方谈判底价的115%,进入双方磋商环节。双方最终达成一致的价格必须不高于医保方谈判底价。谈判过程中,企业授权代表可通过电话等方式请示,但应现场给出明确意见。谈判结束后,无论是否达成一致,双方现场签署结果确认书。

  国家医保局表示,谈判最终能否成功取决于医保方和企业方的底线是否存在交集。从实践看,医保方谈判专家的职责是利用谈判机制,引导企业报出其能够接受的最低价格。也就是说,谈判专家在基金能够承受并且企业可以接受的范围内,努力为老百姓争取更为优惠的价格,这就是"灵魂砍价"的魅力和价值所在。

  有条件上市的“九期一”为何能进医保?

  甘露特钠胶囊(代号GV-971,商品名“九期一”)是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。2019年11月,国家药品监督管理局有条件批准了甘露特纳胶囊上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

  甘露特钠胶囊进入医保,引发了社会对于有条件上市的药品进入医保是否合规的争议。

  在回复“对于拟进入目录药品的有效性,在调整过程中如何把握?下一步有何打算?”的问题时,国家医保局以甘露特钠胶囊为例来进行说明。

  按照现行规则,为保证药品有效性,主要从以下几个方面着手:

  一是药品必须通过药监部门审评,获批上市。《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条规定,纳入国家《药品目录》的药品,应当是经过国家药品监管部门批准,取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药)。近年来国家医保药品目录调整,主要面向近几年新获批上市的药品。

  二是企业必须提交能够证明药品有效性的资料。在申报、评审、谈判等阶段,均组织相关企业按要求提交有效性等方面的数据资料及对应证据。为保证资料真实性,在申报环节对企业提交资料进行公示,接受全社会监督。请药监、卫健等部门提供药品支持资料,为评审提供支撑。

  三是药品能够通过专家评审。按照调整规则,符合申报条件、申报成功的药品,需要接受药学、临床医学、药物经济学、医保管理等方面专家的多轮论证。在2021年的评审中,研究制定了评审指标体系,专家们从安全性、有效性、经济性、创新性(传承与创新)、公平性等方面,分别对西药和中成药进行了评审。

  国家医保局称,甘露特纳胶囊被列入“重大新药创制国家科技重大专项”支持范围。2020年、2021年均申报成功,且均顺利通过了专家评审。2020年谈判失败未被纳入目录。在今年的调整中,经过32名专家评审,得到了70.47的平均分,按规则给予该药谈判资格。通过谈判,降价66.92%纳入目录。通过谈判降价和医保报销,患者用药负担将显著降低。

  创新药入医保将更多依靠真实世界研究数据

  近年来,创新药入医保的步伐不断加快。相关数据显示,2017年新药从上市到进入医保要花4年至9年不等,2019年缩短至1年至8年,2020年进一步压缩至0.5年至5年。今年23个国产重大创新药中,22个谈判成功,顺利纳入医保,从获批上市到纳入医保平均周期仅14个月。

  医保谈判药物经济学测算专家组组长刘国恩此前介绍,今年67种目录外独家药品谈判成功,其中66个是在去年上市的药品,新药纳入率达99%。

  此外,今年有27个创新药物实现了当年上市、当年即入医保。创新药入医保的依据是什么?是否需要更长临床时间来验证?

  国家医保局表示,由于目前纳入调整范围的药品多为新获批上市的药品,不少甚至是当年上市的药品,专家评审依靠的多是药品临床试验阶段收集的资料。在将来的工作中,将鼓励企业开展药品真实世界研究,在目录调整中将更多依靠真实世界研究数据。

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