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不合格药品处罚力度太小用药安全境况堪忧
中国江西网健康频道   2013-03-20 11:09

  3月14日,本报视点版以《部分药企药品屡上“黑名单”仍安然生存惩治力度小难遏药企生产劣药》为题作了独家报道,并引起广泛关注。《法制日报》记者近日继续对江苏省食品药品监督管理局稽查局以及部分屡上“黑榜”的药企进行采访,发现整个药品生产、销售环节对劣药的危害性和违法性的认识普遍不足,老百姓用上安全药、放心药的境况令人担忧。

  药企解释

  问题大多出在流通销售环节

  “抽验显示药品为不合格药品的,不管供样单位是生产单位、经营单位还是使用单位,根据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定,我们的处罚措施一般是没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。”江苏省食品药品监督管理局稽查局一位负责人说。

  这一点,在记者对登上药品质量公告的部分药企进行采访时,得到了证实。江苏康宝制药有限公司生产的地塞米松磷酸钠注射液,在江苏省食品药品监督管理局2011年、2012年发布的7期药品质量公告中3期“上榜”,而且其生产的其他多种注射液也频频“上榜”。

  “抽验的样品,多是在经营单位、使用单位抽取的,他们的贮藏条件没有达到药品要求,所以导致药品抽检不合格。但是,我们的药品在出厂检验时都是好的,而且留样产品也是好的。”江苏康宝制药有限公司质保部高主任并不回避记者的采访。

  记者对另一家频频“登榜”的药企进行采访时,得到的答复是:“药品在出厂的时候经检验是合格的”、“药品质量公告对药企的影响一般不是很大”。

  其中,江苏涟水制药有限公司生产的地塞米松磷酸钠注射液在江苏省食品药品监督管理局2011年、2012年发布的7期药品质量公告中,连续5期被公告通报。“出厂的时候是合格的,可能是运输或者贮藏过程中出了问题。”该公司质量部刘主任说,如果非要说抽验不合格率高的原因,那就是《中国药典》2010年版增加了对“有关物质”检验,以前是不检的,而我们企业又不知道,所以就总是被抽中不合格。

  采访中,记者在电话联系部分药厂时也遇到了“软钉子”。在7期药品质量公告中,西安某药业公司、确山某药业有限公司、芜湖某制药有限公司生产的“地塞米松磷酸钠注射液”分别有4期、4期、3期不合格。但记者联系西安某药业公司质量部工作人员时,被答复“主任不在,回来给回电话”;确山某药业有限公司质量部工作人员称:“自己是新来的,什么都不知道”;而芜湖某制药有限公司质量部的电话则一直无人接听。

  管理部门

  不合格药品暂无完善处理机制

  记者了解到,按照药品管理法的相关规定,对药品生产企业和经营单位的处罚标准从字面上表述基本一致,除了可以处以停产整顿、吊销药品生产许可证等对药企的处罚外,该法还明确了对经营单位故意销售劣药、假药情节严重的,将作出吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,将依法追究刑事责任。

  “抽验对象多为经营单位和使用单位,药监部门一般不会对我们公司作出处罚,影响不大。但如果是从公司抽取样品被检验为不合格药品,药监部门一般会根据药品管理法对我们作出处罚,通常就是罚款、警告。”江苏康宝制药公司质保部高主任说。

  记者在采访中发现,在江苏省食品药品监督管理局2012年第一期《药品质量公告》中,上海某药业生产的醋酸曲安奈德乳膏以及吉林某药企生产的感冒软胶囊等11家药企、10种药品抽检为微生物限度、溶散时间、释放度、含量测定、检查有关物质、检查pH值等7种类型的“不合格”结论。从检测内容看,显然有部分项目与销售环节没有密切关联。

  记者注意到,在2011年第1期公告中,合肥某制药有限公司生产的“己烯雌酚片”在南京同仁医院、溧阳市人民医院等27家县级医院、乡镇卫生院、民营医院被抽检出含量均匀度、溶出度等不合格。

  对比7期公告,记者还发现,盱眙县第三人民医院前后有5次、泗阳县人民医院前后有4次“上榜”。

  目前对不合格药品、劣药的处罚,大多是“没收违法生产、销售的药品和违法所得”,以及“按照货值金额处以一倍以上三倍以下罚款”。南京医科大学一位不愿意透露姓名的教授认为,“对劣药问题处罚标准如果不尽快修改,难以鼓励药企投入更多科研力量生产安全药品,对全国范围内药品企业的长远发展会造成滞后性障碍”。

  在江苏省食品药品监督管理局2011年、2012年发布的7期药品质量公告中,广西某制药公司生产的复方丹参片4期“上榜”,最多的一期公告中有11个批次的药品不合格。“你说的这些不合格药品是2012年以前生产的,2012年以后生产的都是合格的。”该公司质量部一位不愿透露姓名的工作人员直言不讳地答复。

  “药品质量公告发布以后,我们被罚款了,也被责令整改,但对销量几乎没有影响。”该公司市场部张经理说。

  对于业内人士评价的处罚疲软问题,江苏省食药局稽查局有关负责人无奈地表示:“我也认为滞后。但毕竟目前的药品管理法已经施行十几年了,这不是我们能解决的。”(记者丁国锋见习记者马超)

  (来源:法制日报)

编辑: 韦宇朋 来源: 法制日报
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