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桑拿天将至 药品储存“阴凉”了吗?
中国江西网健康频道2017-06-27 17:31:33  来源:中国医药报  编辑:梁加均  作者:周骁骙

  随着高热季节的来临,基层零售药店的药品储存条件不容乐观。一些药店为了降低成本或自身质量意识不高,有意无意忽视高温季节药品储存的条件,屡屡发生不按规定温度、湿度储存药品的行为,药品质量存在风险点。日前,安徽省枞阳县的药品监管人员特意到药店检查药品阴凉储存情况。

  检查员们冒着高温来到城区一家药店,一掀门帘,检查员们就感到了凉爽。“好凉快,开空调了。”检查员小董说。“开了,开了,这大热天的,不光药品要凉快,人也要舒服。”药店负责人颇为自得。

  “哦,那你看看头孢拉定胶囊包装上标明的贮藏条件是什么?”检查员老马随手在处方药区拿起一盒药对药店负责人说。

  “密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。”药店负责人念出声了,“哦,是阴凉保存药品。”

  “可你看现在药店室温是多少?”“27℃。”药店负责人看着药品陈列区温湿度计上的数字说,说完一挠头,“超温了,我还以为开空调就行了,没料到还是没达到规定温度。”

  “你们药店未按规定温度储存药品,违反了《药品经营质量管理规范》第83条‘按包装标示的温度要求储存药品,包装上没标示具体温度的,按照药典规定的贮藏要求进行储存’的规定。”老马对围在身边的店员们说,“药品的存放条件很有讲究,按《中国药典》规定,药品储存对温度一般有四种要求:常温指10℃~30℃,冷处指2℃~10℃,凉暗处指避光并不超过20℃,阴凉处指不超过20℃。”他进一步解释说,“药店经营的冷处保存药品主要有胰岛素、口服微生态制剂,如双歧杆菌三联活菌散以及头孢硫咪等;阴凉类药品包括药店常售的处方药头孢克洛、头孢克肟、头孢氨苄、头孢丙烯等头孢类抗生素。这些药品要放在阴凉区或阴凉柜里,不要以为开了空调就能达到储存温度了。你们药店的营业面积这么大,开空调很难达到温度标准。”药店负责人点头称是。

  做完检查记录,老马和小董对该药店开具了责令改正通知书。然后,他们又来到一家位于城乡结合部的药店。

  他们老远就看到药店大门敞开着,一看就是没开空调。药店负责人看到检查员进来有些慌乱,忙着去开空调,小董看了看温湿度计——31℃。该药店的阴凉柜倒是开着,里面放的却是一些药食同源的滋补类饮片及少数需阴凉保存的药品,而像京万红软膏、曲咪新软膏、辛伐他汀分散片等需阴凉保存药品却放在常温处。再查看温湿度记录,4月份有八九天的记录温度都是21℃,湿度47%,明显不真实。老马严肃地说:“药品的贮存温度对保证药品质量至关重要,需要阴凉储存的药品,一旦储存温度超过20℃就容易降低药效甚至变质成为假劣药。药店忙销售,抓利润无可厚非,但要以保证药品质量为前提,只有把好药品质量关才能确保药店的长久发展。现在各级药品监管部门都加大了对药店GSP检查力度,药店不合规经营会被撤销GSP证书,你们必须立即改正。”听了老马的话,药店负责人面红耳赤,不住地点头说:“一定改,一定改。”

  安徽省枞阳县食品药品监管局药品监管科相关人士表示,药品的稳定性不仅与其性质有关,在很大程度上还受到温度、湿度,光线、储存时间、包装容器等外界因素的干扰。这些因素会使药品发生分解、挥发、沉淀、潮解、酸败等变化,为了保证药品有效期内的质量,正确储存就显得格外重要。药物的化学反应随温度的上升而加快,温度每上升10℃,化学反应速度可增加2~4倍。药品贮存的温度高了不行,低了也不行,因为有的药品在低于0℃的环境下会发生冻结、冻裂、分层、结晶、变形等现象,影响药效。

  在此提醒药店经营者,药品储存应该以说明书上的标注为准,存在不合规储存药品的药店应及时整改。(作者单位:安徽省枞阳县食品药品监管局)

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