首页 | 中国江西网 | 论坛 | 博客 | 社区 |  新闻:0791-86849275 广告:86847125 手机报:86849913
新闻 | 专稿 | 曝光 | 视听 | 药闻 | 药监 | 问药 | 图片 | 企业 | 美食 | 中医 | 美容
网联 | 名医 | 人物 | 专题 | 微博 | 博客 | 论坛 | 男人 | 女人 | 老人 | 育儿 | 我们
主管:中共江西省委宣传部 主办:江西日报社 协办单位:江西省卫生厅 江西省食品药品监督管理局 江西省健康教育所 江西网健康频道您健康的加油站
地市卫生:南昌 九江 萍乡 新余 鹰潭 赣州 宜春 上饶 吉安 抚州 景德镇
健康热线:18970891618 0791-86848615 QQ:530355506 点击这里给我发消息



南昌大学第一附属医院  江西省儿童医院 南昌大学附属口腔医院 江西省人民医院 赣南医学院第一附属医院 江西省妇幼保健院 南昌市第一医院 江西省肿瘤医院
互联网 本站
新浪 江西网 论坛
您当前的位置 : 大江网首页  >  江西网健康频道  >  药监
 
食药监总局解读婴幼乳粉”新政”
中国江西网健康频道2016-06-20 16:26:58  来源:人民网-健康卫生频道  编辑:肖文忠  作者:

  人民网北京6月20日电(曾璇)近日,婴幼儿配方乳粉的一项“新政”——《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)正式颁布,并将于今年10月1日起施行。《办法》共6章49条,主要规定了相关定义、适用范围、注册原则、注册职责、产品配方要求、注册程序和时限、监督管理、法律责任等事项。国家食药监总局就《办法》的细则进行了解读。

  一、为什么要制定《办法》

  婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全,关系中华民族未来。为确保婴幼儿配方乳粉能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要,针对目前我国市场存在的婴幼儿配方乳粉产品配方过多、过滥,配方制定缺乏充分的研究论证,配方之间的区分缺少科学证实,品牌与配方的混乱以及夸大宣传造成消费者选择困难,生产过程中频繁更换配方造成产品质量安全隐患等问题,《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第八十一条规定,对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

  为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》,进一步严格婴幼儿配方乳粉监管,食品药品监管总局在前期充分调研的基础上,根据我国国情,借鉴药品管理和国外监管经验,经征求各方意见,反复讨论完善,制定发布《办法》。

  《办法》的起草制定工作严格按照食品安全法规定,对婴幼儿配方乳粉生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出要求,督促企业科学研制婴幼儿配方乳粉产品配方,倡导配方设计按照科学的人类健康依据进行,保障婴幼儿配方乳粉质量安全和均衡营养需求。《办法》对与产品配方有关的声称作出详细规定,禁止利用婴幼儿配方乳粉的配方进行夸大宣传和声称,误导消费者。

  我国婴幼儿配方乳粉市场与国外有所不同,一方面婴幼儿配方乳粉市场需求大,行业快速发展;另一方面市场还存在着一些乱象,需要进行整治以使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方乳粉生产销售行为,促进婴幼儿配方乳粉产业持续健康发展。

  二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义

  《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求,以乳类及乳蛋白制品为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和(或)其他成分,仅用物理方法生产加工制成的粉状产品,适用于正常婴幼儿食用。

  《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,以及产品中营养成分含量。

  三、《办法》的适用范围

  《办法》规定,在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉,其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。

  四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工

  《办法》规定,食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

  总局行政受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作。

  总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作。

  总局审核查验机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册的现场核查工作。

  省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。

  五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求

  申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业,包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

  申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。

  六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的

  《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限,主要有:

  (一)行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料,在5个工作日内完成对申请材料的审查,作出是否受理的决定。

  (二)技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要,可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作,综合作出审评结论。

  特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可延长30个工作日。现场核查、抽样检验、补正材料、复审等所需时间不计算在审评和注册决定时限内。

  (三)现场核查及其时限。核查机构根据审评机构的通知,在20个工作日内完成对生产企业的现场核查,出具现场核查报告。

  (四)抽样检验及其时限。审评机构委托具有法定资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验,出具产品检验报告。

  (五)行政审批及其时限。食品药品监管总局自受理申请之日起20个工作日内,根据审评结论作出注册决定。

  (六)发出决定及其时限。受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。

  (七)境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。

  七、婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些

  申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求,能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时,应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。

  理论上来说,婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳,配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则,兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新,《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时,产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。

  八、同一集团公司的企业能否共同使用婴幼儿配方乳粉产品配方

  为优化企业产能、满足市场需求,《办法》规定,同一集团公司的全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方,可以由集团公司内的其他全资子公司使用生产,但其他全资子公司应取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可,具备生产该产品配方的相关条件。

  集团公司应当在组织生产前,向食品药品监管总局提交书面报告。食品药品监管总局向社会公布相关信息。

  九、对标签、说明书有哪些规定

  《办法》明确婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当提交标签、说明书样稿以及标签、说明书中声称的说明、证明材料。《办法》对标签和说明书涉及产品配方的声称提出了严格要求:一是应当与获得注册的产品配方的内容一致,并标注注册号。二是进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄等事项的标识标注。三是规定了标签、说明书禁止声称的内容,如涉及疾病预防、治疗功能,明示或者暗示具有保健作用,明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述,以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质,虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容,与产品配方注册的内容不一致的声称等。

  十、如何变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册

  申请人需要变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件载明事项的,应当向食品药品监管总局提出变更注册申请,并提交相关材料。对于产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的,审评机构根据实际需要组织开展审评,作出审评结论。企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的,审评机构进行核实。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。

  准予变更注册的,注册证书发证日期以变更批准日期为准,原注册号不变,证书有效期保持不变。

  十一、如何延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册

  申请人需要延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,应当在注册证书有效期届满6个月前向食品药品监管总局提出延续注册申请,并提交相关材料。审评机构根据实际需要组织开展审评,作出审评结论。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。

  准予延续注册的,注册证书原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算。

  十二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人的责任和义务主要有哪些

  申请人的责任和义务主要有:

  (一)对提交材料的真实性、完整性、合法性负责,并承担法律责任。

  (二)协助食品药品监管部门开展与注册有关的工作。

  (三)不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料、样品申请注册;不得以欺骗、贿赂等不正当手段申请注册。

  (四)不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。

  (五)不得生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉。

  (六)不得未按注册的产品配方要求组织生产婴幼儿配方乳粉;不得擅自变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册事项。

  (七)标签、说明书涉及产品配方的声称要与产品配方注册内容一致。

  (八)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

  十三、婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可如何衔接

  按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和《办法》规定,我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册后,再根据《食品生产许可管理办法》规定,依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可,方可组织生产婴幼儿配方乳粉。

  十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册是否给一定过渡期

  《办法》将从2016年10月1日起施行。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应,食品药品监管总局将发布相关文件,给一定过渡期。

  十五、《办法》有哪些配套文件

  为确保《办法》顺利施行,方便申请人申请注册,指导相关机构开展注册工作,食品药品监管总局还组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件,发布后与《办法》一起实施。

  相关新闻
-食药监总局:四种婴幼儿奶粉存安全风险
-江西省食品药品监管局发出健康提示
-江西省首次将特殊药纳入医保范围
-食药监总局向部分药企发警示函:提升药品质量
-冒充药监局人员被抓
-山东食药监局:餐饮单位禁用亚硝酸盐
-保障夏季餐饮食品安全
-让百姓看得透明吃得放心
-熬夜看球注意饮食
-共同组建食品药品联合执法队伍
中国江西新闻网版权与免责声明
  1. 1、凡本网注明“中国江西网讯”或“中国江西网”、“大江网”的所有作品,版权均属于中国江西网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国江西网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  2. 2、凡本网注明“中国江西网讯[XXX报]”或“中国江西网-XXX报”的所有作品,版权均属于江西日报社,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国江西网·XXX报”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  3. 3、凡本网注明“来源:XXX(非中国江西网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务,不授权任何机构、媒体、网站或个人从本网转载、截取、复制和使用。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  4. 4、如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在30日内进行。※联系方式:中国江西网 电话:0791-86849032
南大四附院召开工作会 通报作风治理情况
江西省侨联聘请钭方芳为侨联特聘专家
江西护士手绘漫画 架起患者沟通桥梁(图)
甲状腺微波消融术告别术后颈部留疤痕
江西省胸科医院:会玩“针”的柯大侠
【人民至高无上,患者是我亲友】 如何与...
南大四附院开展医疗质量点评分析会提高...
南昌市生殖医院召开2018年上半年工作总...
南昌市生殖医院开展中层以上干部医院管...
山东首家耳、鼻、喉科共享医疗 开启绿通...
·整形手术过后女子开始吐血 血里的饭...
·女子在南昌爱思特美容医院整鼻子 手...
·南昌女子在爱思特整鼻子整形失败 鼻...
·1万元割双眼皮割成大小眼 亚太整形...
·女子在长沙亚韩修复下巴 两次手术失...
·女子在长沙亚韩修复下巴 两次手术失...
·深圳一市民怒了!买来“纯正”山茶...
·消费者投诉金浩等品牌山茶油不纯掺...
·江西中寰医院欠缴2891万社保费 职工...
·农业部回应农药残留:并不意味不安...
孜孜不倦白衣梦 福泽百姓担使命
孜孜不倦白衣梦 ...
医生这一职业是值得我奋斗终身的事业
医生这一职业是值...
- 仁和连续四年荣获“中国年度最佳雇主”奖
- 国家督导组莅临京山社区中心实地调研
- 赖云:传递职防正能量
- 仁和药业董事长杨文龙第三次当选为民建...
未婚生子不算超生惹议【多图】
- 南昌市第一医院召开作风建设专项整治工...
- 听见未来 从预防开始 南昌爱耳月活动福...
- 贯彻落实十九大精神 推进江西红十字事业
- “江西好医生、好护士”候选人——邹素红
版权所有©中国江西新闻网    新闻:0791-86849275    广告:0791-86847125    手机报:0791-86847093    
赣ICP备案:赣B2-20050349号    增值电信业务经营许可证:赣B2--20120039    新出网证(赣)字06号
网络视听许可:1407206号   文网文 [2009] 144号    赣演经字编号048
主管:中共江西省委宣传部  中共江西省委外宣办  江西省人民政府新闻办  主办:江西日报社