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儿童用药新政强调发挥中医药特色优势
中国江西网健康频道 2014-06-09 16:25:25   来源: 中国医药报   编辑: 彭颖姣   作者: 王泽议

  本报讯记者王泽议报道在近日国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、国家中医药局联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》(以下简称《意见》)中特别强调,要坚持中西药并重,充分发挥中医药在儿童用药方面的传统特色优势。

  当前,我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出,亟待采取措施予以解决。为此,《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节,对保障儿童用药提出了具体要求。《意见》特别提出,要坚持中西药并重,充分发挥中医药在儿童用药方面的特色优势。总结中医儿科临床用药经验,加大儿科中成药和中药院内制剂研发力度,完善临床评价标准,加快审评进度,推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示,进一步促进儿科中药临床合理应用,推动中医药事业快速健康发展。

  《意见》指出,鼓励开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理,推动临床试验平台建设和研究团队能力建设,提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。

  开展儿童用药的临床使用综合评价。在全国范围内遴选具有医、教、研、防综合优势的儿童专科医院和儿科中医药诊疗水平较高的中医医院,建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点,建立儿童用药临床数据库,整理分析各地儿童用药用法用量、疗效、药代动力学及配伍相互作用数据,定期开展综合评价。

  《意见》要求对儿童用药价格给予政策扶持,儿童专用剂型可单列代表品,不受成人药品定价水平影响;对儿童适宜剂型,研究规定较为宽松的剂型比价系数。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。组织专家总结临床用药经验及安全用药数据,形成行业共识,推动建立科学规范的儿童用药指南。对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,发挥专业协会作用,组织论证、补充完善儿童用药数据,引导企业修订药品说明书。

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