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如何保障儿童用药安全?
中国江西网健康频道 2014-06-05 10:58:45   来源: 科技日报   编辑: 彭颖姣   作者: 项 铮

  本报记者项 铮

  -给力产学研

  中国0—14岁儿童达2.23亿,居全球第一,2015—2022年将迎来中国第四次婴儿潮。然而我国缺少专门的儿童用药,儿童用药不合理比率高达12%%—32%,药企缺乏生产儿童用药积极性,如何保障儿童用药供应与安全?

  5月30日,国家卫生计生委、国家发改委等六个部门联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》,鼓励儿童用药研发、加快申报审评、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力,对保障儿童用药提出具体要求。这是近几十年来我国发布的第一个关于儿童用药的综合性指导文件。

  儿童药将优先研发

  国家卫生计生委药政司司长郑宏告诉科技日报记者,儿童用药投入成本较高、临床试验风险大,药品价格形成机制不够完善,企业没有积极性。新政策在价格、医保政策上对儿童药品都给予了一定支持,相信随着政策的出台,能大幅度促进儿童药品的研发生产。

  药品上市前应先进行临床研究,对于成年人,讲清了临床试验的重要性,讲清药品研发的意义,一般能够得到响应,但是儿童家长一般不太愿意让孩子们接受临床试验,因此儿童用药临床实验病例少,研发成本高,药企缺乏生产积极性。

  “在这方面,我们研究借鉴了国际上的一些通行做法,对儿童受试者,从伦理、从试验过程中一定要加强安全性的保护和监测,同时要做好相关的宣传和解释,”郑宏说,“儿童药品的研发、生产、使用是保障儿童健康权益的非常重要的民生工程,需要家长配合与理解,需要做解释工作,把道理向他们讲清楚。未来将发挥专业协会、团体的作用,点对点、一对一地深入进行健康教育,让孩子们的家长能够配合儿童用药研发的临床试验”。

  显然,仅有教育是不够的,“下一步,我们将加强儿童用药的健康教育,促进儿童药品的临床测试更科学、严密、规范,”郑宏透露,此次文件里提出鼓励、加强健康教育、宣传,既要解除家长、儿童们的担忧,同时还要进一步规范在临床试验过程中的程序和相关做法,使这项工作不论是在安全性还是在科学性方面都能够禁得起检验。

  郑宏表示,为避免研发无序,我国将建立儿童用药优先研发目录,引导企业向国家科研立项上倾斜,也引导相关的研究向重点疾病,特别是儿童的常见病、多发病,进行药品研发。目前,这个目录尚在论证过程中,今年下半年有可能提出初步清单,供药企参考。

  修订说明书更加规范明确

  目前很多药品缺少儿童临床试验数据,儿童用药的具体用量上不明确,这给临床医生、家长们带来很多困惑。比如,有时候说明书上写着“谨遵医嘱”,或者“儿童酌减”,医生只能根据自己的经验,根据孩子的体质、病情、性别、年龄等状况综合考虑,缺乏儿童适宜的剂型,只能把成人的适宜剂型减量开药。甚至有些家长用手掰药片给孩子服用,不但影响药物疗效,也带来了风险。孩子们器官、免疫系统的发育尚未健全,药物的不良反应和毒副作用的伤害,不容忽视。迪巧品牌运营经理王艳告诉记者,“儿童用药不是简单的缩减成人用药的计量,而是需要根据不同年龄段孩子的体质与生长发育特点来进行专门的研发”。

  这次文件里要求,药品企业应对已经上市的药品补充相关数据,使药品说明书在儿童用药方面能给以更明确的用药范围,包括适应征、剂量,使临床医生在开处方的时候更加科学。

  郑宏透露,《关于保障儿童用药的若干意见》发布后,我国将尽快启动儿童用药的药品说明书的合理修订工作,药企和专家们将针对某种药品使用的数据和临床试验资料向药监部门提交修改申请。“针对不同事项、不同药品有相应的规定”,郑宏说,“这项工作自文件发布之日起就应该做起来,我希望在今年能够看到企业在某些药品上能有很大的进展,使儿童用药说明书更加明确。”

  王艳表示,新政策的出台,在一定程度上也加强了消费者对儿童用药的安全选择意识,防止将成人药品直接给儿童使用所带来的不良影响,也进一步督促企业加强对于儿童医药产品的研发和生产把控,使儿童用药更加规范化,明确化。

  支持药企生产儿童药

  长期以来,儿童用药市场小,研发投入大,药企积极性不高。我国的药企大部分既生产成人药也生产儿童用药,但是儿童用药只占小部分。

  “此文件发布对行业产生积极影响,”王老吉药业全国产品经理缪昌运告诉科技日报记者,“以前,重视儿童用药研发、关注儿童用药安全只是停留在口头上,缺乏具体支持措施。此文件有指导、有方案,未来还将有具体措施,对儿童用药企业、儿童用药市场是利好。”王老吉药业30%—40%的产品是儿童用药,旗下儿童用药年销售接近4亿元,治疗儿童上火的市场占有率超过80%。王老吉药业总裁方广宏表示,王老吉药业在今后的发展中会更加注重儿童用药的研发,主要集中在感冒、肠胃用药等常见病领域。

  文件规定对儿童适宜剂型药品将纳入医保,为了保障生产供应,按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围,对国产儿童用药在定价时给予政策扶持。郑宏透露,为了保障儿童用药,我国将实行预警机制,督促相关企业生产。目前我国已经选取七个品种准备进行定点生产研发,保障儿童基本用药、常规药品的供应。他说,“我们将优先支持儿童用药生产企业产品升级、生产线技术改造,建立儿童用药短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品进行定点生产,并给予价格、采购等扶持优惠政策,确保供应。”

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