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药店两次违反GSP被罚后再次违反如何处理
中国江西网健康频道   2014-05-23 09:10

  话题回放

  某零售药店在两次未按规定实施《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)后,受到了药品监管部门罚款和停业整顿的行政处罚。停业整顿之后,通过了药品监管部门的复查。但半年后,药品监管部门在日常监督检查中发现,该零售药店又存在未按规定实施GSP的行为,那么此时,该局执法人员应该给予警告、罚款、停业整顿还是其他处罚?

  观点一

  按“累犯”给予从重处罚

  《药品管理法》第七十九条规定药品经营企业未按照规定实施GSP的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。根据这一规定,第一次违反GSP规定给予警告,责令限期改正,经过改正不再给予更严厉处罚的前提是行政相对人必须彻底改正违法行为,如果暂时改正很快又反复再犯,应当对再犯行为给予更严厉的处罚,而不能按暂时改正后再犯给予警告、逾期不改再给予罚款的方法处理。如果这样就可能出现屡犯屡改、永远只受到警告处罚的状况,将大大降低违法成本,严重损害法律的权威。

  笔者建议处理重犯的思路可借鉴《刑法》关于处理累犯以及《药品管理法实施条例》关于处理销售假劣药品重犯的有关规定。《刑法》第五十六条规定:“被判处有期徒刑以上刑罚的犯罪分子,刑罚执行完毕或者赦免以后,在五年以内再犯应当判处有期徒刑以上刑罚之罪的,是累犯,应当从重处罚”。《药品管理法实施条例》第七十九条第五项规定:“违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:(五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的。”虽然目前GSP条款没有“累犯”从重处罚的规定,也没有两次违反GSP的间隔期间规定,但是经处理后重犯毕竟是一种主观过错和客观危害较大的情形,执法人员在行使自由裁量权时可结合具体情形酌定给予从重处罚。

  话题中,该零售药店因两次违反GSP已经受到了罚款和责令停业整顿的行政处罚,第三次被发现违反GSP的违法行为,应当属于一次新的违法行为,而且与前两次违法行为性质相同,显然属于“累犯”,药品监管部门应当视具体违法情节,提高罚款幅度或者增加停业整顿期限,甚至给予吊销《药品经营许可证》的最严厉处罚。

  江苏省徐州市食品药品监督管理局庄栋凯

  观点二

  给予警告,责令限期改正

  本案存在的焦点问题是,该药店以前未按照GSP要求经营药品已经接受了药品监管部门的处罚,此后再次违反GSP规定该如何处罚的问题。笔者认为,对该药店再次违反GSP规定的行为应给予警告,并责令限期改正。

  《药品管理法》第七十九条规定内容属于“递进式”处罚规定(即首先给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销许可证)。从法律条文本意可以看到,药品经营企业违反GSP规定应以两次为限。话题中,该零售药店已经两次违反GSP规定,且药品监管部门均已实施了处罚,那么此时《药品管理法》第七十九条规定的递进式罚则已经适用完毕。半年后,药品监管部门在检查中发现,该零售药店又存在未按规定实施GSP的行为。由于前两次违规行为已经处理完毕,此时该零售药店违反GSP的行为应视为一种新的违法行为,应重新适用《药品管理法》第七十九条,即应首先给予警告,责令限期改正。如果没有限期改正,则监管部门可实施下一步更加严厉的处罚。至于“情节严重的,吊销许可证”的处罚,笔者认为并不能以违法次数来认定,而是应该按照法律规定的违法情节来认定,即只有该零售药店再次违反GSP符合法定从重情节时,才可以吊销其经营许可证。因为资格罚涉及企业的生死存亡,监管部门不可随意适用。

  江苏省响水县食品药品监督管理局 孙中宝

  观点三

  应根据具体情况分别处理

  《药品管理法》第七十九条对药品经营企业不按规定实施GSP做了规定,《药品管理法实施条例》第六十三条对《药品管理法》第七十九条的适用范围进行了明确,即药品经营企业在规定的时间内未通过GSP认证仍经营药品的,可以按《药品管理法》第七十九条处罚。因此一个药店是否实施了GSP,是以其是否通过GSP认证来判定的,GSP认证结论是由认证检查员严格按《GSP认证现场检查标准》检查后作出的。如果一个药店通过了GSP认证,取得了GSP认证证书,在证书有效期内违反了GSP部分条款,是不能笼统地以该药店未实施GSP进行处理,而应根据具体情况来分析。

  如果发现该药店在规定时间内未通过GSP认证,或证书有效期满未进行认证而继续经营药品的,按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;如果发现其有违反GSP部分条款且可以按药品监管相关法规进行处罚的,如销售假药或从非正规渠道购进药品等,应直接按药品监管法规相应条款进行处罚;如果法律法规没有明文规定需给予行政处罚的,如零售药店工作人员继续教育档案内容不全,健康档案内容不全,营业场所或仓库环境不整洁,药品未严格分类存放等违反GSP条款的行为,监管部门可以不予行政处罚;对GSP认证或跟踪检查中发现的违反GSP条款的行为,可以限期药品经营企业整改,如拒不整改或整改不到位的,可以申请相关部门不予发证或撤销认证证书。

  江苏省灌南县食品药品监督管理局刘德洋

  观点四

  给予罚款和停业整顿

  笔者认为可以依据《药品管理法》第七十九条的规定给予罚款和停业整顿,若情节严重,应吊销其《药品经营许可证》。因为《行政处罚法》第二十九条规定:“违法行为在两年内未被发现的,不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限,从违法行为发生之日起计算;违法行为有连续或者继续状态的,从行为终了之日起计算。”话题中该零售药店在两次未按规定实施GSP后,受到了药品监管部门罚款和停业整顿的行政处罚,半年后,又存在未按规定实施GSP的行为。由于该零售药店第一次违反GSP行为的发生到再次发生同一违法行为的时间不到两年,应视为第一次违法行为的“连续或者继续状态”,所以监管部门对其第一次未按规定实施GSP给予的警告仍然有效,不应再次给予警告。而应视为改正不彻底,应直接给予罚款和停业整顿的处罚。如果还有其他违法行为,可视情节轻重吊销其《药品经营许可证》。

  虽然《行政处罚法》第二十四条规定,对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。但本次罚款针对的是该零售药店被处以罚款后仍未改正违法行为,仍未按规定实施GSP,是一个新的违法事实,并不违反“一事不再罚”原则。

  福建省闽清县食品药品监督管理局 范小建

  观点五

  吊销其《药品经营许可证》

  笔者认为,该药店多次违反药品GSP,情节严重,应该按照《药品管理法》第七十九条规定,由发证机关吊销其《药品经营许可证》。

  《药品管理法》第七十九条对零售药店未按规定实施GSP行为设置了明确的罚则,其中最严厉的处罚就是“情节严重的,吊销《药品经营许可证》”。2002年1月20日,原国家食品药品监督管理局发布的《药品管理法》释义中,对该条款中“情节严重”进行了解释,是指一般多次违反上述规范或未按照规定实施《药品经营质量管理规范》而造成生产经营劣质药品或造成其他严重危害人体健康的后果。话题中,该零售药店两次未按规定实施GSP被处罚后,又被药品监管部门发现其存在违反GSP的行为,不到一年时间,三次违反GSP行为,符合《药品管理法》释义“多次违反”的规定。

  《药品管理法》第七十九条规定的是递进罚则,未按规定实施GSP先是给予警告,责令限期改正;限期未改正的,责令停业整顿,并处罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。该零售药店多次违反GSP的行为符合情节严重的情形,吊销其经营许可证是根据违法情节的严重程度做出的合理处罚,符合立法本意。

  江苏省灌云县食品药品监督管理局 于运洋

  观点六

  应当撤销其GSP认证证书

  该零售药店两次未按规定实施GSP被责令停业整顿后,虽然复查通过,但半年之后又存在未按规定实施GSP的行为,简单计算一下,该药店已经三次未按规定实施GSP了,并且是在责令停业整顿一次后又违反GSP规定,属于“屡次违反”药品GSP规定的情形,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条:“对监督检查中发现的不符合药品GSP要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定,要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反GSP规定的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其GSP认证证书,并按本办法第三十七条规定予以公布”的规定,应当撤销该零售药店的GSP认证证书。

  在撤销该零售药店GSP认证证书的同时,药品监管部门可以根据实际情况考虑两种处罚选择:一种是该药店屡次违反GSP规定,结合其他违法情节,认定其属于未按规定实施GSP的严重情形,吊销其《药品经营许可证》;另一种是结合该药店的其他情节,认定其虽然屡次违反GSP规定,但尚不属于情节严重,给予其再次停业整顿和罚款的行政处罚,并在撤销其证书之日起6个月后,待重新认证通过后方可允许其营业。

  江苏省东海县食品药品监督管理局 张权

  评析

  违反GSP的判定应有量化标准

  □常志萍

  对于药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》经营药品的处理,历来都是有争议的话题,《药品经营质量管理规范》共有187条,违反多少条款算是未按规定实施药品GSP行为?当违法行为人的一个违法行为,违反了药品GSP规定的同时又触犯其他法律条文时,应如何认定其行为性质?又如何选择适用法律条文?这些都是药品监管执法人员在执法实践中遇到的现实问题。

  如《药品经营质量管理规范》第一百三十三条规定,“在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服”;第一百六十四条第(八)项规定,“冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求的规定”。那么违反这两项规定的行为,理论上来说都属违反药品GSP的违法行为,但实践中,若单纯因企业工作人员多次未穿着整洁、卫生的工作服来对企业进行停业整顿的处罚,恐怕有失公允,也与《行政处罚法》规定的“过罚相当原则”不符。又如《药品经营质量管理规范》第一百七十条的“销售药品时处方需经执业药师审核后方可调配、按照有关规定保存处方或者其复印件”与《药品流通监督管理办法》第十八条规定的“药品零售企业应当凭处方销售处方药”均为销售处方药应当遵守的法律规定。若企业销售处方药时未按规定索取处方,应按照哪个法律条款进行处罚?可见,对药品经营企业违反药品GSP的判定应有一个相对量化的标准。

  最近,国家食品药品监管总局出台了新的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2014〕20号),该原则是为了指导《药品经营质量管理规范》现场检查工作所制定的检查评定标准,是对《药品经营质量管理规范》的一个细化和量化的标准,也是对执法人员日常监督检查时的一个有益的参考。笔者认为,药品监管部门在实践中应结合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》来判定企业是否违反药品GSP的规定。

  以零售企业现场检查指导原则为例:零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目4项,主要缺陷项目58项,一般缺陷项目118项。在GSP认证的现场判定结果中有三种情形:1.一般缺陷项目≤20%在结果判定中属于通过检查;2.一般缺陷项目在20%-30%之间或一般缺陷项目<20%,同时主要缺陷项目<10%的判定为限期整改后复核检查;3.当出现严重缺陷项目≥1、主要缺陷项目≥10%、主要缺陷项目<10%,同时一般缺陷项目≥20%、一般缺陷项目≥30%四种情况之一的,判定结果为不通过检查。

  《药品管理法》第七十九条规定:“药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。”因此,首次检查时无论出现以上哪种判定结果,都应给予警告,责令其改正。逾期不改的,结合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,企业如果属于第一种情形,应责令停产、停业整顿,给予五千元以上二万元以下的罚款的下线进行处罚;如果属于第二、三种情形的,应责令停产、停业整顿,在五千元以上二万元以下的罚款的中上线给予处罚。

  具体到上述话题中,就是该零售药店经停业整顿后再次出现未按规定实施药品GSP的行为,若属第一种情形,根据处罚与教育相结合的原则,可再次给予责令停产、停业整顿,并处罚款上线的处罚;若属于第二、三情形,则应按情节严重程度,吊销其《药品经营许可证》。

  (作者单位:河南省鹤壁市食品药品监督管理局)

编辑: 梁加均 来源: 中国医药报
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